A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou atrás na decisão de recolhimento e
interdição de diversos lotes de vários fabricantes do medicamento losartana,
usado para tratar pressão alta.
A
determinação havia sido tomada em junho, após a detecção de um tipo de impureza
chamada "azido'", até então presente em níveis mais elevados do que o
adequado. A substância pode surgir durante o processo de fabricação do insumo
farmacêutico e inicialmente foi considerada um "mutagênico em
potencial", ou seja, uma possível causadora de alterações capazes de
provocar danos às células humanas.
A
reversão da medida, segundo a Anvisa, é motivada pelo recebimento, na
quinta-feira (7), de novos dados científicos solicitados à agência regulatória
europeia European Medicines Agency (EMA). Diante dos estudos realizados, a
impureza foi reclassificada para "não mutagênica", ou seja, passou-se
a considerar que ela não possui a toxicidade inicialmente identificada.
Em
comunicado, a Anvisa informou que a medida tomada anteriormente foi
"preventiva" e que, "com os novos dados apresentados, os limites
de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que
foram recolhidos ou interditados não os ultrapassam".
Por G1
